有些家长会好奇:疫苗要冷藏在冰箱中,是否意味着疫苗很脆弱?实际上,疫苗在和小朋友见面前,会经历一系列“挑战”——疫苗挑战性试验来证明自己对环境的适应能力。
疫苗挑战性试验,就是让疫苗接受温度、光照、振动、反复冰冻和融解,甚至氧化等各种苛刻的挑战,看看它在什么条件范围内仍然能够保持合格,如果这支疫苗足够“强大”,不怕外界干扰,它能够“强大”到什么程度?如果它非常“脆弱”,会“脆弱”到什么地步?
疫苗挑战性试验

疫苗挑战性试验,包括加速稳定性试验和强制条件试验。
加速稳定性研究
强制条件试验
疫苗面临哪些“挑战”?
1
研发中的“挑战”有哪些?
2
上市后的“挑战”有哪些?
不同疫苗的不同“挑战”

根据不同疫苗的特性,它们接受37℃挑战的时间也有所不同。《中国药典》(三部2015版)对疫苗37℃加速稳定性的检测时间要求划分如下:
进行48小时试验的有:口服脊髓灰质炎减毒活疫苗、脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸。
进行72小时试验的有:冻干甲型肝炎减毒活疫苗。
进行7天试验的有:乙型脑炎减毒活疫苗、冻干乙型脑炎灭活疫苗(Vero细胞)、森林脑炎灭活疫苗、双价肾综合征出血热灭活疫苗、麻疹减毒活疫苗、腮腺炎减毒活疫苗、风疹减毒活疫苗(人二倍体细胞)、水痘减毒活疫苗、麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗、麻疹风疹联合减毒活疫苗、麻腮风联合减毒活疫苗;药典未收载的口服轮状病毒活疫苗也进行7天热稳定性试验。
进行28天试验的有:皮内注射用卡介苗、冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)。
还有一些疫苗,它们的有效成分并非活的细菌和病毒,如多糖、多糖蛋白质结合物等。它们是在“热”条件下较为稳定的物质,并不需要进行热稳定性试验,如:b型流感嗜血杆菌结合疫苗(Hib疫苗)、A群C群脑膜炎球菌结合疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗等。
《中国药典》疫苗37℃热稳定性试验标准

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